九江市食品药品监督管理局,含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积风险的通报问答

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2018-11-07

一、什么是含钆对比剂?在临床中如何应用▓?  含钆对比剂(GBCA)含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。 在此过程中,有机大分子在钆周围组成一个稳定的复合体▓。

螯合钆较游离钆的毒性降低。 根据化学结构的不同▓,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定▓、更不易释放钆离子▓。

GBCA主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官▓、血管和组织的影像质量。

  二、我国上市的含钆对比剂包括哪些?  目前▓▓,我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液▓、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液▓、钆布醇注射液等7种GBCA。

除了钆塞酸二钠注射液▓、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均纳入《国家基本医疗保险▓、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,所有GBCA均没有列入《国家基本药物目录(2017年版)》。

  三、含钆对比剂有哪些不良反应?  GBCA的不良反应主要表现为皮疹▓▓、瘙痒、荨麻疹▓▓、恶心▓、呕吐、过敏性休克、过敏样反应、头晕、胸闷、呼吸困难、潮红▓、静脉炎、心悸等▓。

此次通报中提到的钆在脑部沉积的风险,国内尚无相关病例报告▓,国内外也尚未发现与脑部钆沉积相关的影响健康的不良结局▓。 应密切关注此类风险。   四▓、使用含钆对比剂的注意事项是什么?  1.请医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险,现有的证据表明,线性和大环类GBCA均会在大脑中发生痕量钆沉积▓,但线性的沉积量比大环类高。 应谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。 2.患者在涉及使用GBCA的MRI检查中,对个人健康状况存在任何问题时,应及时询问医务人员。